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Ovid Therapeutics, Inc 対 意匠審査管理官補（Assistant Controller of Patents and Designs）の事例において、デリー高等裁判所は、请求范囲が拡大されたため、特许出愿は、特许付与には不适格であると判断しました。また、製品の治疗効果の大幅な向上を示す十分なデータも不足していました。

「トニック抑制を増加させ、二次不眠症を治疗する方法」という国内段阶の出愿は、米国特许出愿の优先権を主张する笔颁罢出愿に続いて、提出されました。この国内段阶の特许出愿は、「神経変性疾患、神経遗伝性障害、または中枢神経系障害を有するヒト被験者に対して投与することにより、神経细胞のトニック抑制を増加させる方法」との主张のもとで、28の请求项で出愿され、その组成の明细が示されました。

特许出愿の提出后、インド特许庁は最初の审査报告书を発行し、新规性と进歩性の欠如、および1970年インド特许法（以下、同法）の第３条（颈）および第３条（别）に基づく特许性の欠如について、异议を提起しました。特许庁はまた、开示の不十分さと明确性についても异议を唱えました。出愿者はその后、请求范囲を补正し、主张された化合物の特定の范囲を含む组成物の记述に限定しました。特许庁は审査通知を発行し、出愿者から、组成物の１日当たりの投与量とさらなる改善についての説明を、回答として受け取りました。组成物の成分の相乗効果を立証するために、発明者による宣言书が提出されました。

しかし、この特许出愿は、既知の物质を改良することなく新形态として扱うことに関する第３条（诲）と、単なる混合物を除外する第３条（别）に基づき、非特许性を理由に、特许意匠商标管理官よって拒絶されました。当局はまた、第２条（1）（箩补）に基づく発明のステップの欠如、开示の不十分さ、同法の第59条に违反する请求范囲の拡大についても、异议を申し立てました。出愿者は控诉しました。

裁判所に提示された争点は、补正された请求项が元の请求项の范囲内にあるかどうか、そして请求された组成物が治疗効果の向上をもたらしたかどうかでした。最初の元の请求项は方法として记述されていましたが、裁判所は、それは组成物の请求项であったと判断しました。さらに、神経変性疾患に関する元の请求项の制限が、补正された请求项には存在しませんでした。补正された最初の请求项は、以前の広范に请求されていた特徴を放弃し、组成物の量を定义しました。したがって、裁判所は、补正された请求项は、特定の种类の疾患に関する制限が削除されたため、当初提出した请求项の范囲内にはないと判断しました。

さらに、补正された请求项で请求された组成物は派生物で、同法の第３条（诲）に基づく単なる既知の物质であり、治疗効果の大幅な向上は示されていないと判断されました。裁判所は、出愿者が自由にアクセス可能な、生成物の第２相厂罢础搁厂试験のプレスリリースを根拠としていたものの、出愿者が利用可能な第３相试験の结果が、记録に残されていないと判断しました。それらの结果は、组成物の有効性を判断するために必要でした。実际、公开されている第３相试験の结果は、特许が求められている组成物が治疗効果を欠いていることを示していました。したがって裁判所は、治疗効果の大幅な向上を示す十分なデータがないと判断しました。

この事例では、裁判所は请求范囲の拡大と、第３条（诲）に基づく治疗効果の大幅な向上を示す十分なデータが欠如しているために、特许の付与に适格ではないと判断しました。化合物の完全な明细书には、第３条（诲）に该当する场合、特许を求めている当该発明の有効性の向上を示すのに、必要なデータまたは参照が含まれていなければなりません。临床试験から収集されたデータなど、特许出愿の提出后にのみ利用可能になる追加のデータは、出愿者が提出すべきでものとされ、特许庁および裁判所によって考虑される场合があります。

Manisha Singh氏はLexOrbisのパートナーであり、Vaneet Kaur氏はマネージング?アソシエイトです。