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德里高等法院在Ovid Therapeutics, Inc v Assistant Controller of Patents and Designs一案中以专利申请的要求范围扩大和没有足够数据作出证明为由判定该专利申请无效。

在本案中，透过《专利合作条约》递交美国的专利申请后，申请人为”增强神经元强直性抑制和治疗继发性失眠的方法”进行国家阶段的申请。该国家阶段专利申请提出了28 项权利要求，声称它是”一种增加受试者神经元强直性抑制的治疗方法，这个方法包括给患有神经退行性疾病、神经遗传疾病或中枢神经系统疾病的人类受试者用药”，并详细说明了这个药物成分。

专利申请提交后，印度专利局出具了第一次审查报告，报告援引1970年《印度专利法》第叁条第颈和第别款，对申请提出异议，认为它缺乏新颖性和创造性步骤，无专利性。专利局还以申请公开性和确定性不充分提出异议。申请人随后修改了权利要求，将其限定为对含有特定范围化合物的组合物的叙述。专利局发出了听证通知，要求申请人做出答复，解释该组合物的每日用量和改善部分。发明人提交了一份声明，说明了组合物中各成分的协同作用。

但专利、外观设计和商标管理总局局长还是驳回了该专利申请，理由是根据第叁条第诲和第别款的规定，该申请无专利性。第叁条诲款审视已知物质的新形式，别款则排除单纯的组合物。局长还提出其他异议，他表示治疗方法缺乏创造性步骤，以及申请人没有充分地公开资料，而且扩大权利要求范围违反《印度专利法》第59条。

法院须裁判的问题是，修改后的权利要求是否在原始权利要求的范围之内，以及所申请的组合物是否提高了治疗效果。

法院认为，虽然第一项申请的是一种“方法”，可是它本质是一种组合成分。此外，原始权利要求将疾病范围局限在神经退行性疾病，这一局限在修改后被删除。修改后的第一项权利否认了原本仔细的功能描述，并界定了成分的数量。因此，法院认为，修改后的权利要求不属于最初提交的范围，因为原权利要求限定于某一类疾病的描述已被删除。

此外，法院还认为，申请人申请专利的成分属于《印度专利法》第叁条诲款定义的已知物质，也没有数据证明其疗效显着增强。法院认为，虽然申请人的一份对于该成分的厂罢础搁厂二期临床试验新闻稿可自由查阅，但第叁期临床试验结果并不在申请的文件中。这些结果对确定成分的功效至关重要。事实上，第叁期临床试验结果表示申请专利的成分缺乏疗效。因此，法院认为没有足够的数据证明疗效显着增强。

在本案中，法院认为专利申请不符合授予专利的条件，因为权利要求的范围扩大了，而且没有足够的数据来证明第叁条诲款所要求的治疗效果显着增强。如果申请的成分符合第3条诲款的定义，那么该成分的完整专利说明书应包含必要的数据或参考文献，证明该发明的疗效得到了增强。专利申请提交后才获取的其他数据，比如本案中的叁期临床实验数据，也应提交给专利局和法庭，供专利局和法庭可参考这些数据。

Manisha Singh是LexOrbis合伙人， Vaneet Kaur是该所主办律师。