日本は医疗情报の利用促进に注力し、2つの主要な法律の下で医疗データに関する规制の缓和を进めています。
医疗产业でイノベーションを进めるに当たっては、医疗情报の活用が重要なカギとなりますが、この医疗データの多くが机密性の高い个人情报を含んでいるため、日本ではその利用が広く制限されてきました。しかし日本政府は、个人情报保护法やその他の新たな立法の下で医疗情报の活用を促进する方向に舵を切るとともに、患者のプライバシーおよび个人情报を保护するための必要な措置とのバランスを取っています。
本稿では、医疗情报に関连するプライバシーおよび个人情报规制の最近の动向について概説するとともに、础滨関连技术を含む医疗产业内の新技术に适用される法规制の概要も绍介していきます。
医疗情报の活用
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个人情报保护法の下での活用の概要：医疗情报の多くは病歴が含まれているため、个人情报保护法では「要配虑个人情报」と定义されています。このような要配虑个人情报の活用は、同法の下で厳しく制限されています。例えば、このような要配虑个人情报はオプトアウト手続きによって第叁者と共有することは认められず、个人からの明示的な事前同意が必要とされています。
个人情报保护法は、医疗情报の利用について
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- 公众卫生の向上または児童の健全な育成のために特に必要がある场合、
- 学术研究の目的の场合など、いくつかのごく限定的な例外を认めていますが、これらは広く适用されるものではありません。
具体的に言えば、例外に该当する场合でも个人からの同意の取得が必要ですが、これは困难です。また、医疗情报を製品开発に利用する场合には适用されません。
匿名加工および仮名加工医療情報：个人情报保护法における複雑で厳格な制限は、医療の質の向上や医療研究の促進のための、貴重なリソースとなり得る医疗情报の活用の障害となってきました。この問題に対処するため、日本では个人情报保护法の特別法として、通称「次世代医疗基盘法」として知られる「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が制定されました。
次世代医疗基盘法では「匿名加工医疗情报」という概念が导入され、匿名化技术において信頼できると当局が认定した特定の事业者（认定匿名加工医疗情报作成事业者）により、医疗情报は匿名化されなければならないと定められました。医疗机関は患者から明示的な同意を得ることなく、オプトアウト手続きを通じて、これらの情报作成事业者に医疗情报を提供することができます。その后、情报作成事业者は医疗情报を匿名化し、研究机関や製薬公司に提供します。しかし、匿名化のプロセスにおいては一定の医疗データを削除しなければならないため、匿名加工医疗情报が常に有用であるとは限りません。
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この问题に対応するため、次世代医疗基盘法は2023年５月の改正によって、医疗データを削除せずに活用できる「仮名加工医疗情报」が导入され、以下のような研究分野のニーズを満たすことができるようになりました。
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- 希少疾患に関するデータの提供
- 同一対象群に関する継続的かつ発展的なデータ提供
- 薬事申请に必要な真正性の検証のため、元データに立ち返った信頼性の証明
改正次世代医疗基盘法により、仮名加工医疗情报とレセプト情报?特定健诊等情报データベースとの连携解析も可能になりました。仮名加工医疗情报も当局から认定された特定の事业者によって処理される必要があり、仮名加工医疗情报を活用する事业者もまた当局の认定を受ける必要があります。
个人情报保护法に関するさらなる议论：个人情报保护委员会では、个人情报保护法の定期的な见直しの一环として、特定の状况下（例えば、统计情报の作成のみに使用される个人データの提供）での个人データ活用に関する要件缓和のために、さらなる改正が议论されています。
新技术に関する规制
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医疗机器プログラム（厂补惭顿）：现在、多くのヘルスケア?アプリがスマートフォン、スマートウォッチ、その他のデジタル机器を通じて広く利用されています。これらのヘルスケア?アプリの一部は、「医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律」（薬机法）の下で规制される医疗机器に该当する场合があります。
ソフトウェアが医疗目的（例えば、疾病の诊断、治疗、予防など）に用いられ、そのソフトウェアの欠陥が患者またはユーザーの生命または健康に影响を与える可能性がある场合、そのソフトウェアは薬机法の下での医疗机器に该当します。
その场合、当该ソフトウェアの製造贩売承认または认証が必要となり、そのソフトウェアを贩売する公司は薬机法の下で、関连する贩売事业の许可を取得しなければなりません。医疗目的かどうかは?製品の性能?対象ユーザーへの表示および使用方法、広告を考虑して判断されます?
厚生労働省は「プログラムの医疗机器该当性に関するガイドライン」を発行しており、そこでソフトウェアが医疗机器に该当するかどうか判断する方法を説明しています。
厚生労働省はさらに、プログラムの医疗机器该当性判断事例と、関连する医疗机器プログラム（厂补惭顿）データベースを公开しています。医疗机器该当性については同省の関连部门に相谈することが可能であり、医薬品医疗机器総合机构も厂补惭顿に関するワンストップ相谈サービスを提供しています?
础滨を用いた技术の利用：人工知能（础滨）はすでに诊断や治疗支援のために広く利用されています。医师法第17条では医师以外の者が医业を行うことを禁止しているため、础滨を用いた诊断システムが主体的に医学的诊断を确定する形で行った场合、この法律に违反することになります。
この点について、厚生労働省は2018年12月19日付で、诊断や治疗等を支援する础滨支援プログラムと医师法第17条との関係についてのガイダンスを発行し、医师が主体的に诊断を行い、础滨を用いたプログラムがその诊断を支援するにとどまる场合には、当该の础滨を用いたプログラムは医师法第17条に抵触しないとしました。これは、日本で础滨を用いた医疗サービスを提供する际に考虑すべき国内规制の一つです。
日本における础滨関连ビジネスに适用されるガイドラインとして、経済产业省と総务省は2024年12月25日、これまでの础滨原则の実装に関する研究开発、利用、ガバナンスの各ガイドラインを统合した「础滨事业者ガイドライン」第1.01版を共同で公表しました。このガイドラインは、透明性、公正?公平性、危害防止などの础滨伦理についての基本原则を、础滨开発者、提供者、ビジネスユーザーそれぞれに対して解説しています。
また、経済产业省は、事业者が础滨関连の契约を缔结する际に活用できる「础滨の利用?开発に関する契约チェックリスト」を最近、公表しました。
医疗関连公司における础滨ガバナンスについては、デジタルヘルス产业に従事する情报通信技术公司、ベンチャー公司、製薬?医疗机器メーカーから成る日本デジタルヘルス?アライアンスが、「ヘルスケア事业者のための生成础滨活用ガイド」第2.0版を発行し、生成础滨に関连する製品?サービスの开発や、医疗机関内でのそれらの利用に関する実践的な指针を提供しています。
日本政府は2025年２月、「人工知能関连技术の研究开発及び活用の推进に関する法律案（础滨法案）」を提出しました。この法案は、础滨开発のための国家的な枠组みを提供し、础滨関连技术を定义するとともに、础滨関连技术を活用する事业者に対して、政府が讲じる施策への协力义务を课しています。础滨法案は、2025年第４四半期中に国会で可决される见込みです。
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