2022年以降の地政学的环境下で、ロシアにおける外国公司は、市场シェアの维持と制裁圧力への対処とのバランスを図ろうとしてきました。成功を収める公司もあれば、过剰遵守の罠に陥る公司もあり、また（主に西侧の公司は）諦めてロシアでの事业を停止するところもあります。
パートナー , ライフサイエンス?ヘルスケア部門責任者
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ライフサイエンス业界の状况は比较的安定しています。医薬品や医疗机器公司がロシアから雪崩のように撤退するという事态は発生していません。ほとんどの市场参加者はロシアで事业を継続している一方で、アジアや现地の公司は、西侧公司が退いた市场シェアを引き継ぐ机会を模索しています。
当局は、ロシア公司および外国公司に现地生产を促す规制环境を整备し、未认可製品に対する「ソフト」ローンチの选択肢を维持するとともに、ジェネリック医薬品公司とイノベーター公司の利益のバランス、そしてロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギスから成るユーラシア経済连合（贰贰鲍）全体での要件の统一を図っています。
现地生产者向けのインセンティブ
ロシアでは国内の医疗机関の大部分が国有であるため、公共调达市场は医薬品や医疗机器公司にとって重要です。现地製造（贰贰鲍内での生产）の医薬品や医疗机器は公共入札で优遇され、2025年以降、その优遇措置はさらに大きなものになります。
必须医薬品リスト（贰顿尝）に基づく医薬品や、政府指定リストに基づく医疗机器を调达する际、贰贰鲍に由来する製品を提供する入札が少なくとも１件ある场合、クリニックは外国製品の入札をすべて拒否する必要があります（「セカンドアウト?ルール」）。さらに、贰贰鲍内でフルサイクル生产された贰顿尝医薬品は、部分的に现地生产されたものに比べて15％の価格优遇を受けることができます。
これは、入札时に完全に现地生产された医薬品の価格が15％割引されることを意味しますが、入札者が落札した场合、契约は提示された価格で缔结されます。同様の措置が、わずかな修正を加えた上で大部分の医疗机器にも适用され、外国製品よりも贰贰鲍由来の製品に対して适用されます。これらの要因と、その他の后述する贰贰鲍単一市场の特徴により、一部の公司は、ロシアを颁滨厂地域にとって有利な物流?製造ハブと见なさざるを得なくなっています。
贰贰鲍単一市场
シニア?アソシエイト
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贰贰鲍加盟国间の条约は、医薬品や医疗机器の流通に関する共通市场を规定しており、规制环境の统一の可能性もあります（加盟国内のすべての法的要件が统一されているわけではありませんが、ほとんどが统一されています）。
规制环境の统一の主な利点は、医疗机器が通过する可能性があり、医薬品は必ず通过しなければならない共通の市场认可手続きが存在することです。一旦、製品が贰贰鲍市场向けに认可されれば、市场认可の保有者の裁量により、贰贰鲍加盟国のいずれにおいても贩売することが可能となります。
未认可製品
通常、医薬品や医療機器は販売前に市場認可を取得する必要がありますが、その手続きは長期にわたる複雑なものです。ロシア市場で「試す」ことを望む企業に対して、法律は、患者指名タイプでの未登録の医薬品や医療機器の輸入オプションを提供しています。これは、特定の患者に対して未认可製品を処方する医師団の判断に基づいて、医療当局から許可を得ることで可能になる供給方法です。この仕組みは、政府の慈善基金「Circle of Kindness」による多額の国家資金提供によって支えられています。
先発医薬品対ジェネリック
ロシアの法制度は、オリジナル医薬品とジェネリック医薬品の製造者の利益のバランスを図り、知的财产権の适切な保护と、広く一般市民への医疗提供（安価なジェネリック医薬品がなければ実现不可能）の両立を目指しています。裁判所および连邦独占禁止局（贵础厂）は、通常、特许侵害の案件においてイノベーター公司を支持しています。たとえば、2024年に贵础厂は、いくつかの着名な先発医薬品のジェネリックの早期市场投入を不公正な竞争と认定し、告発を受けた公司に対する総罚金额は10亿ルーブル（1090万米ドル）を超えました。
また、规制当局は、医薬品不足の防止にも努めています。先発医薬品の供给が需要を満たさない场合、（一方的に）政府により、または（公正な裁判の后に）裁判所により、ジェネリックの製造业者や输入业者に対して强制実施権が付与される场合があります。
强制実施権の付与事例は少ないものの、この仕组みの存在は両者にとって大きな动机付けとなっています。イノベーター公司は製品の供给を途切れさせるべきではありませんし、ジェネリックの製造业者は、いつか强制実施権を求めて大きな市场シェアを获得する可能性があることを见越して、製品の発売準备を进めるべきなのです。
Vsevolod Tyupa氏はSL Legalのパートナーでライフサイエンス?ヘルスケア部門責任者、Ivan Zaraiskiy氏はシニア?アソシエイトです。
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