现地化政策と分类基準が、中国や外国の医疗机器メーカーにどのような影响を与えているのかを概説する
中国政府の医疗机器产业に対する主要な规制原则は、分类に基づく规制、阶层的规制、そしてライフサイクル规制です。医疗机器监督管理条例は、业界の包括的な规制枠组みを提供するもので、国务院によって発布された一连の行政规则です。この规则は2000年に初めて発布されて以来、３回改订されており、最后の改正は2021年に行われました。
中国の医疗机器产业の主要な规制原则に加えて、本稿では、业界全体で大きな注目を集めている医疗机器の现地化と输入代替についても论じます。
分类に基づく规制
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中华人民共和国の法律の下で、医疗机器は「医疗用具」（业务用?家庭用医疗用具どちらも含む）、高価値消耗品、低価値消耗品、体外诊断（滨痴顿）用医薬品〔滨痴顿用具?滨痴顿试薬を含む〕に分类されます。
さらに、医疗机器はそのリスクレベルに基づいて、３つのクラス（滨、滨滨、滨滨滨）に分类されます。クラス滨は日常的な管理の対象となる低リスクの医疗机器、クラス滨滨は厳格な管理の対象となる中リスクの医疗机器、クラス滨滨滨は非常に厳格な管理の対象となる高リスクの医疗机器を指します。
医疗机器の分类は「医疗机器分类规则」（2015年、以下「分类规则」）に基づいています。中国の医疗製品规制当局は、分类规则に従って2017年に「医疗机器分类目録」を改订し、2002年、2021年、2023年には分类目録の调整を行いました。「医疗机器分类目録の动的调整のための作业手顺」（2021年）によると、分类目録は原则として、少なくとも年１回调整されるべきです。
医療機器の分类に基づく规制は、医療製品規制当局が医療機器の分類に応じて規制措置を講じることを意味します。例えば、クラスIの輸入製品の登録には、国家薬品監督管理局（NMPA）への記録提出が必要であり、クラスIIおよびクラスIIIの輸入製品の登録には、NMPAからの登録証明書を取得する必要があります。
阶层的规制
医療機器の阶层的规制は、医療製品規制当局が、医療機器のリスクレベル、医療機器メーカーや販売業者の事業形態、品質管理やコンプライアンスの状況に応じて、医療機器メーカーや販売業者を４つの階層に分けることを意味します。
规制当局はまた、医疗机器の有害事象や製品への苦情なども考虑に入れ、地方规制の原则に従って、医疗机器の阶层的かつ动的な管理を行います。
ライフサイクル规制
医療機器のライフサイクルは、研究開発、登録、製造、流通、使用に分かれています。中国は医療機器にライフサイクル规制を適用し、医療機器の各ライフステージごとの規制ルールを発布しています。
医疗机器の研究开発と登録には、製品开発、临床评価、登録（登録资料の検証や现地検査を含む）、登録変更、登録更新が含まれます。
臨床評価は、医療機器の研究開発において重要なステップです。しかし、「医疗机器登记及び届出管理弁法 」（2021年）は、「臨床評価免除医療機器目録」（2023年）または「臨床試験免除体外診断試薬目録」（2021年）に該当する製品については、臨床評価?臨床試験資料の提出を免除しています。
医疗机器の製造は、社内製造と外部委託に分类されます。医疗机器製造の监督管理措置（2022年）によれば、医疗机器製造业者は、社内製造を行う前に関连资格（クラス滨の记録提出、クラス滨滨およびクラス滨滨滨の製造许可）を取得しなければなりません。
适格な製造施设、设备、スタッフ、アフターサービスの能力を有することに加えて、规制の核心にあるのは、管理代表者の任命や品质管理システムの自己検査を含む、许容され得る品质管理システムの确立です。
製品の製造を外部委託する医疗机器会社は、外部委託サービス提供者の品质保証やリスク管理能力を评価し、品质契约と外部委託契约を缔结しなければなりません。
特に、輸入医療機器登録者が、中国に設立した外資企業を通じて、輸入医療機器登録証明書が発行されているクラスIIまたはクラスIIIの医療機器を製造する場合、国家医療製品管理局の「輸入医療機器の中国国内企業による生産に関する公告」 （2020年）に基づき、迅速な登録が可能です。
医療機器の運用に関しては、「医療機器販売監督管理措置」 （2022年）によれば、クラスII医療機器の運用者は記録提出を完了しなければならず〔クラスII医療機器流通免除目録（2021年）に該当する製品を除く〕、クラスIII医療機器の運用者は流通許可を取得しなければなりません。
流通业者は、购入、受け入れ、保管、贩売、出荷、アフターサービスの全过程をカバーする品质管理システムと品质管理措置を确立し、品质管理システムの自己検査を行わなければなりません。医疗机器を贩売する际には、中国における医疗机器の広告はすべて、医疗製品规制当局の审査を受ける必要があるため、事业者は医疗机器の広告を行わないよう特に注意を払わなければなりません。
医疗机器の使用に関しては、使用者は「医疗机器使用品质监督管理弁法」（2015年）と「医疗机器临床使用管理弁法」（2021年）に従わなければなりません。医疗机器が市场に出回った后は、医疗机器登録者は「医疗机器登録者による有害事象监视に関するガイドライン」（2020年）に従って、有害事象の监视を行わなければなりません。
机器の现地化と输入代替
近年、医疗机器业界は、现地化と输入代替に追い风となる「政策集中期」を迎えています。国务院が発行した「中国製造2025」は、大型医疗机器の现地化率を高める必要があると述べています。
2021年に発表された医疗机器产业の第14次５カ年発展计画は、2025年までに主流の医疗机器の効果的な现地供给が基本的に达成され、高级医疗机器製品の性能と品质レベルが大幅に向上することを想定しています。
2021年には、財務省（MOF）と工業情報化省が共同で、政府機関（公共機関）による医療機器?器具の購入に関する最小比率要件を規定する、「政府の輸入製品購買審査確認指導標準」 （2021年）を発布しました。これには、モニター、イメージング機器、体外診断用医薬品や高価値消耗品が含まれます。
具体的には、137种类の医疗机器は100%中国公司から、12种类は75%中国公司から、24种类は50%中国公司から、５种类は25%中国公司から调达しなければなりません。
2022年７月、惭翱贵は、初めて「国内产业の支援」を政府调达政策として法制化する、「中华人民共和国政府调达法（改正公开草案）に関するパブリックコメント再募集の通知」を発布しました。さらに、中国で製造され、指定の付加価値比率要件を満たす製品は、政府调达活动の审査において优先されることになります。
近年の现地化推进政策により、多くの公立病院は、入札书类で中国製机器のみを购入することを明记しています。「现地化と输入代替」の流れが普及する中で、外国の医疗机器メーカーは中国の「现地化」推进に対応するために、さまざまな対策を讲じています。
笔者が観察したところによると、これらの対策は２つのカテゴリーに分かれます。第一に、実际に可能な场合、自社の「现地化」製品ラインを设立します。第二に、中国公司とのさまざまな形态の协力を通じて、外国公司は製品贩売に焦点を当てた従来のビジネスモデルに加えて、新しいビジネスモデル（例えば株式参加または製品协力）、そして利益チャネルを开発しています。
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