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中国政府对医疗器械行业的核心监管原则为分类监管、分级监管及全生命周期监管。行业大法《医疗器械监督管理条例》是一部由国务院发布的行政法规，自2000年首次发布以来一共经过叁次修订，最近一次修订发生在2021年。

本文将重点概述中国医疗器械行业的核心监管原则，并介绍近年颇受行业关注的医疗器械国产替代的情况。

分类监管

根据中国法律，医疗器械的细分领域包括医疗设备（包括医用医疗设备及家用医疗设备）、高值耗材、低值耗材以及体外诊断（包括体外诊断设备及体外诊断试剂）几个大类。

医疗器械按照其风险程度分为第一类、第二类及第叁类医疗器械，其中第一类是风险程度低、实行常规管理的医疗器械，第二类是风险程度中等、实行严格控制管理的医疗器械，第叁类是风险程度高、实行特别措施严格控制管理的医疗器械。

医疗器械的分类应当依据2015年通过的《医疗器械分类规则》进行判定。2017年，国家药监部门据之修订了《医疗器械分类目录》（下称《分类目录》），并于2020年、2021年、2023年分别对2017年版《分类目录》进行了部分调整。根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2021年），《分类目录》的调整工作原则上每年不少于一次。

医疗器械分类监管是指国家药监部门根据医疗器械的分类采取对应的监管措施。比如，第一类进口产物的注册须向国家药品监督管理局完成备案，第二类和第叁类进口产物的注册须获得国家药品监督管理局的注册证。

分级监管

医疗器械分级监管是指国家药监部门根据医疗器械的风险程度以及医疗器械生产经营公司的业态、质量管理水平和遵守法规的情况，将对医疗器械生产经营公司的监管分为四个级别。

国家药监部门将结合医疗器械不良事件及产物投诉等因素，按照属地监管的原则，实施分级动态管理。

全生命周期监管

医疗器械按照其生命周期可以分为研发、注册、生产、经营及使用。国家对医疗器械采取全生命周期监管，针对不同阶段均发布了相关规范进行监管。

研发、注册。医疗器械的研发与注册包括产物研制、临床评价、注册（包括注册资料核查及现场检查）、变更注册与延续注册等。

临床评价是医疗器械研发过程中的一个重要环节。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年），落入《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）或者《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年）的产物可以免于提交临床评价或临床试验资料。

生产。医疗器械的生产可以分为自行生产与委托生产。根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年），医疗器械公司自行生产的，应取得相关资质（一类应完成备案，二类叁类则应当取得生产许可）。生产公司除了应具备符合条件的场地、设备、人员、售后服务能力等，最核心的是应建立合格的质量管理体系，包括配备管理者代表以及进行质量管理体系的自查。

医疗器械公司委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签署质量协议以及委托生产协议等。

特别地，进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资公司生产第二类、第叁类已获进口医疗器械注册证产物的，符合条件的情况下，可以适用《国家药监局对于进口医疗器械产物在中国境内公司生产有关事项的公告》（2020年），加快注册流程。

经营。根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年），二类医疗器械的经营者应完成备案（落入《免于经营备案的第二类医疗器械产物目录》（2021年）的产物除外），叁类医疗器械的经营者应取得经营许可。

经营者应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并进行质量管理体系的自查。经营者进行医疗器械推广的，应特别注意避免构成医疗器械广告，因为在中国发布医疗器械广告须经过相关药监部门的审查。

使用。医疗器械的使用单位应当遵循《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）以及《医疗器械临床使用管理办法》（2021年）的要求。医疗器械上市后，医疗器械注册人应当根据（2020年）开展不良事件监测工作。

医疗器械国产替代

近年来，医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促进了国产替代的发展趋势。国务院颁布的《中国制造2025》提出，大型医疗设备国产化率必须提高。

2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产物性能和质量水平明显提升。

2021年，国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产物审核指导标准》（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的最低比例要求。标准中列明的采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，其中137种医疗器械要求100%采购国产，12种医疗器械要求75%采购国产，24种医疗器械要求50%采购国产，5种医疗器械要求25%采购国产。

2022年7月，财政部发布《对于&濒迟;中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）&驳迟;再次向社会公开征求意见的通知》，首次在法律层面明确将“支持本国产业”作为一项政府采购政策。通知还提出，在中国境内生产产物达到规定的附加值比例等条件的，应在政府采购活动中享有评审优惠。

在近年来多项支持国产化的政策的影响下，越来越多的公立医院在医疗设备的招标文件中明确仅采购国产产物。在国产替代的大趋势下，外资医疗器械公司纷纷采取不同的对策。根据我们的观察，常见的应对措施有两类：第一，在可行的情况下，自行积极布局国产产物线；第二，通过与境内公司开展合作，在传统以销售产物为主要经营模式的基础上，开拓更多的经营模式和盈利渠道，包括股权层面合作和产物层面合作等。

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