Whatsapp
Copy link

??? ?? ? ?? ??? ?? ? ?? ???? ????? ??? ??? ?? ??

???? ??? ?? ?? ??? ?? ?? ??? ?? ?? ??, ??? ?? ? ?? ?? ????. ???? ?? ? ??? ?? ??? ??? ?? ???? ?? ?????? ???? ??? ?? ????, ???? ??? ???. ? ??? 2000? ?? ??? ?? ? ?? ?????, ??? ??? 2021?? ????.

? ?????? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ??? ?? ? ? ?? ?? ???? ??? ??? ?? ?? ????? ??? ? ?? ?? ??? ???? ??? ????.

?? ?? ??

Huang Lu_JunHe
Huang Lu
Counsel
JunHe
Shanghai
??: +86 21 2208 6281
???: huanglu@junhe.com

??????? ??? ???, ????? ?? ??(???? ? ??? ?? ?? ??), ?? ???, ?? ??? ? ?? ??(IVD)?? ????, ???? IVD ??? IVD ??? ????.

???, ????? ?? ??? ?? ? ?? ??(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)?? ????. Ⅰ??? ???? ??? ??? ??? ????? ????, Ⅱ??? ??? ??? ??? ??? ????? ????. Ⅲ??? ?? ??? ??? ??? ??? ????? ????.

???? ??? “???? ?? ??(2015)”? ????. ??? ???? ?? ??? 2017? ?? ??? ?? “???? ?? ????”? ??????, 2002?, 2021? ? 2023?? ?? ????? ????. “???? ?? ????? ?? ?? ?? ??(2021)”? ???, ?? ????? ????? ?? ?? ? ? ???? ??.

????? ?? ?? ??? ????? ??? ?? ?? ??? ??? ?? ????. ?? ??, Ⅰ?? ?? ??? ??? ???? ?????????(NMPA)? ??? ???? ??, Ⅱ?? ? Ⅲ?? ?? ??? ??? ???? NMPA??? ?? ???? ??? ??.

??? ??

????? ??? ??? ???? ?? ??? ????? ?? ??? ???? ???? ? ????? ?? ??, ?? ?? ? ?? ??? ?? ???? ????? ????? ? ?? ?? ???? ??? ?? ????.

?? ??? ?? ?? ??? ??? ? ?? ?? ??? ????, ?? ?? ??? ?? ?? ??? ????? ??? ???? ????.

?? ?? ??

????? ?? ??? ?? ??, ??, ??, ?? ? ???? ???. ??? ????? ?? ?? ??? ????, ? ?? ??? ?? ?? ??? ????.

????? ?? ?? ? ???? ?? ??, ?? ??, ??(?? ?? ?? ? ?? ?? ??), ?? ?? ? ?? ??? ????.

?? ??? ???? ?? ? ???? ??? ????. ??? “???? ?? ? ?? ?? ??(2021)”? ???, “?? ?? ?? ???? ??(2023)” ?? “?? ?? ?? ?? ?? ?? ??(2021)”? ???? ??? ?? ??/?? ?? ?? ??? ??? ? ??.

???? ??? ?? ??? ?? ??? ????. ???? ?? ??? ?? ?? ??(2022)? ???, ???? ????? ?? ??? ???? ?? ?? ??(I??? ?? ??, Ⅱ?? ? Ⅲ??? ?? ??)? ???? ??.

??? ?? ?? ??, ??, ?? ? ??? ??? ??? ??? ? ???, ??? ??? ?? ???? ??? ?? ?? ???? ?? ??? ??? ?? ??? ?? ?? ???? ??? ??.

?? ??? ?????? ???? ??? ???? ??? ???? ?? ?? ? ?? ?? ??? ????, ?? ?? ? ???? ??? ???? ??.

??, ?? ???? ???? ??? ??? ????? ?? ?? ???? ???? ???? Ⅱ?? ?? Ⅲ?? ????? ???? ??, ?? ???? “?? ????? ?? ? ??? ?? ????????? ??(2020)”? ?? ?? ?? ??? ??? ??.

???? ?? ????, “???? ?? ?? ?? ??(2022)”? ???, Ⅱ?? ???? ???? “Ⅱ?? ???? ?? ?? ??(2021)”? ???? ??? ????? ?? ??? ???? ??, Ⅲ?? ???? ???? ?? ??? ??? ??.

????? ??, ??, ??, ??, ?? ? ?????? ? ??? ???? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ????, ?? ?? ???? ?? ?? ??? ???? ??. ????? ??? ?, ???? ???? ??? ??? ?? ??? ??? ???? ??. ?? ? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ??? ??? ??? ?? ????.

???? ??? ??? ???? “???? ?? ?? ?? ?? ??(2015)” ? “???? ?? ?? ?? ??(2021)”? ???? ??. ????? ??? ??? ?, ???? ???? “???? ???? ???? ???? ??(2020)”? ?? ???? ????? ???? ??.

?? ???, ?? ??

?? ?? ???? ??? ?? ??? ? ?? ??? ??? ?? ?? ?? “?? ??? ??”? ????. ???? ??? “???? 2025”? ?? ????? ??? ??? ??? ??? ???? ??.

2021?? ??? ???? ??? ?14? 5?? ?? ??? 2025??? ?? ????? ???? ?? ??? ????? ????, ?? ???? ??? ??? ?? ??? ?? ??? ??? ????.

2021?, ???? ???????? ???? ??? “?? ?? ?? ?? ?? ??(2021)”? ??????, ?? ?? ??(?? ??)? ?? ?? ? ?? ??? ?? ?? ?? ?? ??? ???? ??. ? ??? ???, ?? ??, ?? ?? ? ?? ???? ????.

?????, ???? 137?? 100% ???, 12?? 75% ???, 24?? 50% ???, 5?? 25% ?????? ??.

2022? 7?, ???? “??????? ?? ???(??? ??)? ?? ??? ?? ?? ??”? ?????, ???? “?? ?? ??”? ?? ?? ???? ?????. ??, ???? ???? ??? ???? ?? ??? ???? ??? ?? ?? ?? ???? ???? ?? ??.

?? ? ??? ??? ??? ??? ?? ?? ???? ?? ???? ??? ??? ?????? ????. “??? ? ?? ??”?? ??? ?? ??? ?? ???? ?????? ??? “???” ??? ???? ?? ??? ???? ????.

??? ??? ???, ??? ??? ? ?? ??? ?? ? ??. ??, ????? ??? ??, ?? “???” ?? ??? ??? ???. ??, ?? ???? ??? ??? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ? ???? ???? ?? ??? ??? ???? ??(?: ?? ?? ?? ?? ??)? ?? ??? ??? ???.

logo_JunHe

JunHe LLP
26/F HKRI Centre One,
HKRI Taikoo Hui, 288 Shimen Road (No. 1)
Shanghai 200041, P. R. China
??: +86 21 5298 5488
???: junhesh@junhe.com

Whatsapp
Copy link