临床试验过程中收集的数据是判断新药研发疗效的重要依据，各临床试验参与主体应保证数据的真实、充分、可靠。临床试验参与主体作为个人信息收集主体应通过个人信息保护影响评估，合法收集、存储、处理、使用个人信息。数据的跨境传输时应遵循相关法律规定，在出境数据规模达到法定量级时按照法定路径出境。临床试验周期长、参与主体多，在遴选外包服务商时应采用信用管理，并区分不同主体执行反商业贿赂策略。
合规义务主体
合伙人
邦盛律师事务所
药物研发临床试验的参与主体即合规义务主体，主要包括申办者、研究者、临床试验机构、合同研究组织。申办者指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构，如医药公司，为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人；研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人；临床试验机构指具备相应条件、按照《药物临床试验质量管理规范》和相关技术指导原则开展药物临床试验的机构，如经备案的叁级甲等医院；合同研究组织接受申办者委托开展临床试验，对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。
合规要点
（一）数据质量
数据真实性。临床试验应保障所采集的源数据可以溯源，确保数据的真实性。试验原始数据的修改应留痕且理由明确，因为原始记录的任意修改具有发生严重缺陷的可能性。例如，某肿瘤医院在病例报告表中修改受试者的药物用量，将不符合试验方案要求的患者纳入符合方案集并给予试验用药，最终被判定临床试验数据不真实，对应药品的注册申请不获批准。
数据可靠性与一致性。实务中应重视临床研究过程记录表格与原始医学记录的一致性。以滨滨期、滨滨滨期临床试验现场核查为例，当药物输注时间与医嘱、病历访视就诊时间、生命体征测量等表格记录时间均不一致时，可能会被判定为影响临床试验质量。在受试者人数极少的情况下，若发生异常多例次给药超窗、随访检查超窗等违背方案的现象，且超窗时间明显不合理，则上述大量违背试验方案的情况可能被认定为影响临床试验质量。
律师
邦盛律师事务所
数据充分性。临床试验过程中应完整记录试验用药品使用过程。以注射剂为例，现场使用记录应包括受试者基本信息、医嘱、治疗单、注射执行记录、注射剂量、部位、注射后观察等。
（二）数据合规
个人信息保护。个人信息处理应遵守《个人信息保护法》等相关规定。临床试验开展过程中，申办者、临床试验机构和其他相关方仅可按照研究方案、知情同意书和人类遗传资源管理（包括行政许可决定或备案）中允许的方式使用对应的生物样本。知情同意谈话须由经授权且具备执业资质的研究人员负责，不得由无专业背景、无法解释医学专业问题的人员与受试者对谈。
数据跨境传输。临床试验过程中收集的用药记录、检验报告等个人健康生理信息，个人基因等个人生物识别信息，以及身份证等个人身份信息，均属敏感个人信息。按照《促进和规范数据跨境流动规定》的要求，应进行个人信息保护影响评估。当出境数据规模达到一万人的标准时，应申报数据出境安全评估，如不足一万人则需进行标准合同备案。
（叁）反商业贿赂
今年初中国市场监督管理总局发布了《医药公司防范商业贿赂风险合规指引》，要求医药公司建立合规管理体系，药物研发阶段反商业贿赂合规视主体不同有所区别。
申办者选聘第叁方合同研究组织提供服务时，应通过反商业贿赂条款对其进行管理，并在合同中明确约定“申办者有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核”。
实务中，部分临床试验机构（如大型肿瘤医院）由于病源集中，在多家医药公司（申办者）均有意委托其进行靶点肿瘤药物试验时，往往享有较大的选择权。加之临床试验受试者招募无需公开招投标，从而为“推荐费”等利益输送行为提供了空间。根据《药物临床试验质量管理规范》，申办者向临床试验机构支付的试验经费应合理且符合市场规律。申办者不应为了促使研究者放松入组标准、获得优先入组特权或掩盖试验中发现的问题而给予研究者的患者招募奖励、数据核查奖励等。
除以上叁大合规要点外，临床试验在伦理审查、保险与损害补偿等方面还需满足其他合规要求。例如，临床试验方案须经伦理委员会审查，申办者和研究者应及时兑付给予受试者的保险和损害补偿或赔偿等。今年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为推动创新药高质量发展出台了多项举措，扶持医药行业高速发展。同时，相关职能部门对医药领域的突出问题始终保持高压态势。医药公司在把握政策机遇的同时，应有效规范各主体权责，保障临床试验的质量与规范，从而保障公司稳健有序发展。
邦盛律师事务所合伙人吴堃、律师高易
邦盛律师事务所
北京市海淀区中关村大街19号
新中关大厦A座12、15层 邮编: 100086
电话: +86 10 8287 0263
传真: +86 10 8287 0299
电子信箱: wukun@baclaw.com
gaoyi@baclaw.com
