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Gordon Gao, King & Wood Mallesons
Gordon Gao
Beijing ?? King & Wood Mallesons ?? ???
??: +86 10 5878 5066 / +86 13911826138
???: gordon.gao@cn.kwm.com

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Sherry Yao, King & Wood Mallesons
Sherry Yao
Beijing ?? King & Wood Mallesons ?? ???
??: +86 10 5878 5092 / +86 13810415686
???: sherry.yao@cn.kwm.com

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KING & WOOD MALLESONS
18th Floor, East Tower, World Financial Center
1 Dongsanhuan Zhonglu, Chaoyang District
Beijing, 100020
P.R. China
??: +86 10 5878 5578
??: +86 10 5878 5566


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Manisha Singh, LexOrbis
Manisha Singh
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LexOrbis
New Delhi
??: +91 98 1116 1518
???: manisha@lexorbis.com

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Pankaj Musyuni, LexOrbis
Pankaj Musyuni
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LexOrbis
New Delhi
pankaj@lexorbis.com

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LEXORBIS
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