在全球经济复苏的背景下，医药行业正在经历前所未有的变革。得益于国家政策的有力支持、技术创新的快速进步、市场需求的持续扩大以及全球化战略的深入实施，中国医药行业整体呈上行发展。中国作为全球第二大医疗市场，正以其独特的速度和规模，在全球医药产业链中扮演着日益重要的角色。从原料药供应到高端生物技术的研发，中国医药公司的崛起给世界带来了更多的可能性。但发展之路从无坦途，医药反腐开展一年有余已驶入深水区。据记者统计，在过去一年里共有10余家医药上市公司高管接受调查。全球化进程中的地缘政治风险愈演愈烈，自2023年12月以来，美国众议院和参议院分别提出了多个版本的《生物安全法案》议案。
法案背景
《生物安全法案》的核心目的在于禁止美国政府及其实际控制的公司与特定生物医药产业链公司（包括生物技术公司）签订合同。这是继《保卫美国政府通讯法案》精准打击中国电信设备或服务之后，美国针对中国生物医药行业的新一轮制裁措施。
美国国会是美国立法部门，分为众议院和参议院。2024年5月15日，众议院监督与问责委员会以40:1的赞成票通过了《生物安全法案》。接下来，该法案将移交给参议院进行相同的审议流程。两院一致通过后，法案将递交给总统签署，之后成为正式法律予以实施。
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挑战
美国《生物安全法案》的出台并非毫无前因，自2018年以来，美国多次以保护国家安全为由，针对中国的新兴科技产业实施严厉的制裁措施，从制造业领域逐渐延伸至通讯、新能源、生物技术等领域和产业。《生物安全法案》对于中国公司的影响主要在于其限制美国政府采购中国特定生物技术公司生产或提供的设备与服务，并限制贷款和拨款的对象范围，作为被列入特定生物技术公司清单的华大基因、药明康德等中国公司，均将面临更大的进出口贸易风险和更严格的尽职调查。具体而言，主要体现在以下几个方面：
- 国际合作受阻。法案的实施可能会限制中国医药公司与外国公司的合作。如果法案得以执行，其影响可能不限于中国，全球范围内的公司均可能受到波及，并引发其他国家采取类似措施。
- 监管环境趋严。被列入清单或被认为存在风险的中国公司将面临一系列挑战，包括更为严格的合规审查、信息披露义务和复杂的监管风险。这一系列措施可能会对公司的国际化战略和市场扩展计划产生深远影响。
- 技术研发受限。法案可能会限制中国公司与美国机构在共同研发、技术交流和学术研讨等领域的合作。这种限制可能会对中国公司参与国际研发项目，特别是与美国机构的合作，从而对其技术创新和知识获取能力产生负面影响。
- 融资难度增加。法案可能促使外国投资者重新评估其在中国医药行业的投资决策，考虑政治因素对投资回报的影响，从而削弱其对中国医药公司的信心，进而增加依赖外资的医药公司的融资难度，并影响其研发投入、市场扩张和其他关键业务活动。
应对措施
尽管《生物安全法案》给中国生物医药公司带来了诸多挑战和压力，但同时也带来了新的机遇和发展动力。中国生物公司应调整应对策略，加快出海进程，可以采取以下措施应对当前挑战：
- 寻求多元化市场。在美国市场不确定性增加的情况下，中国生物医药公司可通过拓展海外市场，减少对单一市场的依赖、分散风险，获取新的商业机会。
- 增强自主创新能力。通过加快出海进程，中国生物医药公司可与更多国际伙伴合作，获得更多的技术交流机会，从而促进技术自主研发与创新。
- 获得政策支持。中国政府鼓励公司走出去，公司应利用政府对医药行业的支持政策，提升本土医药产业链的整体实力，反过来为公司出海提供稳定的基础。
总结
面临挑战，中国医药公司正加速国际化步伐，积极开拓国际市场，并不断增强自主创新能力。这将有助于提升公司的全球竞争力，并实现可持续发展。
张合是天驰君泰律师事务所高级合伙人。他的联系方式是电话+ 139 0103 8769以及电邮zhanghe@tiantailaw.com
